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Un Certificate of Analysis, comunemente abbreviato in CoA, è un certificato di analisi che registra i risultati analitici relativi a uno specifico lotto di una sostanza o di un materiale. Riunisce in forma strutturata dati di prova, specifiche e informazioni di tracciabilità. Si distingue quindi da una descrizione generale del prodotto, perché normalmente si riferisce a un lotto preciso prodotto, confezionato o analizzato.
Il contenuto esatto varia in base al fornitore, al laboratorio, al materiale e al settore di applicazione. Un CoA comprende spesso una combinazione dei seguenti elementi:
Questo argomento è strettamente collegato a Come si valuta un Certificate of Analysis (CoA)? e Identità e purezza: qual è la differenza?, che forniscono ulteriore contesto per l’interpretazione e la caratterizzazione dei materiali chimici.
Non tutti i CoA contengono tutti questi elementi. L'utilità del documento dipende quindi non solo dalla presenza di un certificato, ma anche dalle informazioni effettivamente riportate e dall'adeguatezza del metodo analitico rispetto alla caratteristica valutata.
Identità e purezza non rappresentano la stessa domanda analitica. Un metodo può fornire solide evidenze che un campione contenga il composto previsto senza stabilire automaticamente una determinata percentuale di purezza.
Tecniche come LC-MS, NMR, FTIR e i metodi cromatografici forniscono informazioni differenti. LC-MS può offrire dati cromatografici e relativi alla massa. L'NMR è particolarmente utile per la conferma strutturale. L'HPLC o un altro metodo cromatografico può essere utilizzato per stimare la purezza relativa, ma il risultato deve essere interpretato nel contesto del metodo, del rivelatore, dell'integrazione e dei materiali di riferimento impiegati.
Una percentuale riportata in un CoA può sembrare semplice, ma il suo significato dipende dal modo in cui è stata determinata. Un valore come 99,2% può, ad esempio, rappresentare una percentuale di area cromatografica. Ciò non equivale automaticamente al 99,2% in massa di un singolo componente chimico. Acqua, solventi residui, sali inorganici o componenti che rispondono diversamente al rivelatore possono influenzare l'interpretazione.
Per questo motivo, una percentuale priva di informazioni sul metodo è meno informativa dello stesso risultato accompagnato da una chiara descrizione del metodo analitico. Nella valutazione tecnica, metodo, specifica e contesto di misura sono importanti almeno quanto il valore numerico.
Un CoA è particolarmente utile quando può essere collegato al materiale realmente valutato. Il numero di lotto costituisce il principale elemento di tracciabilità. Se il materiale riporta un numero di lotto sull'etichetta, questo dovrebbe preferibilmente corrispondere al numero presente sul certificato.
Un certificato generico senza un chiaro collegamento a un lotto può comunque contenere informazioni utili, ma fornisce minore evidenza che i risultati riportati si applichino specificamente al materiale disponibile.
Una valutazione pratica parte da alcune semplici domande. È chiaro quale materiale sia stato analizzato? È presente un numero di lotto? Viene indicato il metodo analitico? Sono riportati risultati realmente misurati oppure solo limiti di specifica? Le unità sono chiare? Il metodo scelto supporta la conclusione formulata?
Anche l'origine del documento è importante. Un certificato interno del fornitore, un rapporto di un laboratorio indipendente e un certificato del produttore originale possono tutti essere utili, ma non necessariamente offrono lo stesso livello di indipendenza o dettaglio.
Un CoA non deve essere confuso con una Safety Data Sheet (SDS) o una Technical Data Sheet (TDS). Una SDS tratta principalmente pericoli, manipolazione sicura, stoccaggio, trasporto e misure di emergenza. Una TDS descrive normalmente proprietà tecniche e specifiche del prodotto. Un CoA, invece, riporta risultati analitici che possono essere associati a uno specifico lotto.
Il Certificate of Analysis è un importante documento tecnico per registrare risultati analitici legati a un lotto. Il suo valore non dipende soltanto dall'esistenza del certificato o da una singola percentuale di purezza. Una valutazione corretta considera tracciabilità, metodo analitico, specifiche, risultati effettivamente misurati e adeguatezza del metodo rispetto alla conclusione riportata.